米兰(中国)子公司成为省内首批通过美国FDA认证的原料药企业
5月14日-18日,米兰(中国)全资子公司湖南湘易康制药有限公司(以下简称“湘易康”)接受了FDA(美国食品药品监督管理局)首次 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,湘易康收到了 FDA现场核查书面报告,FEI(工厂注册号)为 3013723309。根据该核查报告,湘易康的生产质量管理符合美国FDA 对于原料药生产的 cGMP质量体系要求,通过了 FDA 现场检查,成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业。
资料显示,FDA由美国国会授权,是国际医疗审核权威机构以及专门从事食品与药品管理的执法机关。目前,通过FDA认证的产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球较高标准证明。
湘易康成立于2009年,拥有高标准专业的原辅料药生产车间、品质检验中心、仓储物流等配套设施,均达到行业先进水平,现有13个原料药品种和3个药用辅料品种。此次通过 FDA 认证,为湘易康拓展国际原料药市场、扩大业务规模奠定了基础,将对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用,有利于进一步提升湘易康综合竞争力。