【慧聪食品工业网】日前，浙江省宁海县检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”案件，多达9000万粒“毒胶囊”成为关注焦点。这些胶囊中重金属铬均超标，最高的超过正常标准的65倍。“毒胶囊”对民众而言并不陌生，而且毒胶囊事件已经不能用“又发生”来形容，接二连三的毒胶囊风波已将整个胶囊行业推向了风口浪尖，公众一度对市场上的胶囊安全问题陷入恐慌。医药包装协会执行会长冯国平曾表示，解决动物胶囊的隐患，除了替代别无良方。

       早在2012年发生毒胶囊风波以后，我国就开始研究动物明胶胶囊的替代问题，植物胶囊的研发列入了科技部的“863计划”。创新产品，掐断胶囊不安全的源头，才能重振胶囊产业安全信心。目前，国内不少龙头药企也已涉足植物胶囊的研究和生产。

       2013年8月，米兰(中国)香港子公司投资500万美元成立全资孙公司湖南尔康(柬埔寨)投资有限公司，开始布局木薯淀粉生产项目。2013年11月4日，植物胶囊项目正式浮出全貌。至2014年10月11日，慧聪网食品制药行业2013—2014年品牌盛会颁奖当天上午，米兰平台（以下简称尔康）在慧聪网总部基地凡生聚会厅召开了“尔康淀粉胶囊”的新品发布会。发布会现场，国家药用辅料工程技术研究中心的主任、尔康的副总经理王向峰介绍到，目前，尔康已经完全掌握羟丙基淀粉胶囊生产的全部核心技术，产品质量稳定，新建的胶囊生产基地也将投入使用。

       植物性胶囊替代明胶成趋势

       目前，我国的胶囊主要利用动物明胶制作，而动物明胶用猪牛等动物的皮骨熬制。有业内人士表示，动物明胶制作胶囊，存在防腐剂残留、动物药物残留、重金属残留等诸多缺陷。再加上我国年产食用明胶的供不应求及价格因素，使得不法分子利用工业垃圾皮料制作明胶的安全事故层出不穷。而用皮革废料制成的胶囊，往往铬超标几十倍，而铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和大脑造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。因此，植物性胶囊替代明胶胶囊成为一个趋势。

       淀粉原料将掀起“胶囊革命”

    “国内外很早就开始淀粉植物胶囊的相关研究，前期申请淀粉植物胶囊的相关专利较多，但多停留在实验室阶段，产业化较少。而且制得的淀粉胶囊性能上没有完全媲美明胶胶囊，主要是淀粉类材料因其化学结构的原因，其韧性不及明胶，胶囊制备过程不易控制，制成的胶囊易脆，整体性能差强人意。此外，由于技术上的不成熟，相关标准也无从制定。所以，目前市场上没有淀粉胶囊相关产品。”王向峰在发布会现场说道。

       尔康近年来开始涉及植物胶囊的研究和生产，2013年下半年，尔康成功开发出羟丙基淀粉胶囊，并解决了软、硬胶囊大生产涉及的全部技术问题，开始实现羟丙基淀粉胶囊的工业化生产。另外，羟丙基淀粉胶囊的质量标准已制定完毕，并将收载于2015年版《中国药典》，应用无后顾之忧。目前应用试验数据库正在建设。

       作为具有世界原厂的新型高端辅料，尔康淀粉植物胶囊与传统动物明胶相比，它具有成本优势、安全优势、环保优势和客户群体优势。淀粉胶囊的问世，或将带领并推动整个医药行业彻底告别“毒胶囊”的负面影响。

       目前，尔康淀粉胶囊已获得素食协会认可、犹太教Kosher认可、穆斯林Halal认可，并在美国FDA注册和DMF备案，并通过非转基因认证。

       淀粉胶囊的产业化生产

       植物性胶囊优势如此明显，之所以未完全替代明胶胶囊，主要受制于产量和价格两个方面。目前，全球市场医用的硬胶囊每年需求6000亿粒，中国为2000亿粒~3000亿粒（部分出口）。用于保健品的软胶囊，全球市场年需求为2000亿粒~3000亿粒，但植物性胶囊的年产量在1000亿粒左右。目前世界上大多数植物性胶囊产品均采用羟基卡拉胶（一种海藻提取物）进行生产同时，其生产成本每吨在15万元~20万元之间，而动物性明胶每吨在10多万元。

       对于以上问题，王向峰表示，尔康研究开发的羟丙基淀粉胶囊是以羟丙基淀粉为原料制成，无需添加其它助剂，羟丙基淀粉是淀粉醚化制得，淀粉来源广泛而且价格便宜，被认为是最有潜力的胶囊原料的替代物。关于淀粉胶囊的产业化生产，尔康已于2013年启动建设淀粉空心胶囊产业园项目，计划2014年底完成一期建设，2015年底项目全部完工，届时淀粉空心胶囊的生产能可达1000亿粒，而且尔康还在柬埔寨投资设立下属子公司，主要从事药用辅料（包括药用木薯淀粉等）的生产和出口，将为尔康淀粉胶囊提供天然、健康、绿色的原料，将大大提升淀粉胶囊的产业化生产。

       据了解，米兰平台是国内品种齐全的药用辅料生产企业之一，也是国内少数几家具有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药生产能力的企业之一。并将药品GMP标准引入辅料生产，现建有湖南省认定企业技术中心，并在2013年被国家科技部确定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，“国家级药用辅料工程技术研究中心”依托单位，2013年，公司所属企业一次性通过国家2010新版GMP认证。